復方丹參滴丸€€全球首個完成FDA三期臨床試驗的現代中藥
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復方丹參滴丸€€全球首個完成FDA三期臨床試驗的現代中藥

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    [LV.2]偶爾看看I

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    發表於 2018-7-30 17:55:05 | 顯示全部樓層 |閱讀模式
    復方丹參滴丸(T89)申報美國FDA在美國新藥上市,經過20年高水準的臨床研討,其工藝技術、質量標準均到達國際先輩水平。在全球9個國家/地域127個臨床中心,采用國際金標準布魯斯平板活動實驗條件下最大活動耐受時候(TED)作為治療慢性穩定性心絞痛首要臨床盡頭目標大樣本、隨機雙盲臨床實驗已獲得了傑出、牢靠的實驗成果。

    復方丹參滴丸€€全球首個完成FDA三期臨床試驗的現代中藥

    美國FDA國際多中心、隨機、雙盲對照Ⅲ期臨床實驗研討證實︰復方丹參滴丸治療慢性穩定性心絞痛平安有用,與撫慰劑組和三七龍腦拆方組點對點對照,對多品種型心電圖異常的較嚴重穩定性心絞痛病人,不管是高劑量、低劑量均具有明顯的臨床療效。復方丹參滴丸高、低劑量組相對于撫慰劑組可削減每雙周硝酸甘油利用量25%;高、低劑量組相對于撫慰劑組還可明顯下降每雙周心絞痛爆發次數27%。復方丹參滴丸臨床代價經過美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床實驗再次獲得證實。

    復方丹參滴丸在美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床實驗時代,沒有發生任何與復方丹參滴丸相關的嚴重不良事務,其他一般不良事務均低頻次、較稍微、可自愈。實驗成果也進一步考證了復方丹參滴丸在美國FDAⅡ期臨床實驗平安性、有用性的成果。

    復方丹參滴丸(T89)是全球首例完成美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床研討的復方現代中藥,具有眾多前沿性和創新性,特別是滴丸劑型在國際新藥申報中具有原創性。為中藥國際化研討摸索了一條新路,中藥國際化大門已經敲開!

    習總書記屢次誇大,中醫藥是中華文化的珍寶,要大力鞭策中醫藥現代化、國際化成長。復興中醫藥成長的天時、天時、人和大好機會已經到來。

    上述首要內容摘自于《天士力制藥團體股份有限公司關于復方丹參滴丸美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床實驗成果的通告》

     

                                                      
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